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资源简介
摘要：本文件规定了医疗保健产品采用工业湿热灭菌时的确认和常规控制要求。本文件适用于医疗保健产品的工业湿热灭菌过程的设计、验证、确认及后续的常规控制。
Title：Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for validation and routine control - Industrial sterilization
中国标准分类号：C05
国际标准分类号：11.040.20 -
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拓展解读
GB 18278-2000主要内容
GB 18278-2000 是关于医疗保健产品灭菌的确认和常规控制要求，特别是工业湿热灭菌的标准。该标准主要规定了湿热灭菌过程的确认、验证以及日常监控的具体要求，以确保医疗保健产品的无菌状态。
- 灭菌过程确认：明确了湿热灭菌过程需要进行确认，包括设备性能测试、工艺参数设定等。
- 验证程序：详细描述了如何通过实验验证灭菌过程的有效性，例如生物指示剂测试。
- 常规控制要求：规定了灭菌过程中需持续监控的关键参数，如温度、压力和时间。
与老版本的变化
相比旧版标准，GB 18278-2000 在以下几个方面进行了改进和更新：
- 更严格的验证要求：增加了更多细节和具体指标，提高了灭菌过程的可靠性。
- 新技术的应用：引入了新的监测技术和方法，以提高灭菌效果的可追溯性和准确性。
- 增强的文件管理：强调了灭菌过程中的文件记录和管理的重要性，确保整个过程有据可查。
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