GB 15193.14-2003 致畸试验

GB 15193.14-2003 致畸试验

GB 15193.14-2003 是关于致畸试验的标准，主要用于评估化学物质或药物对实验动物的致畸作用。该标准为毒理学研究提供了详细的指导，以确保试验结果的科学性和可靠性。

主要内容

• 试验目的：明确试验的主要目的是评估受试物是否具有致畸性，并确定其安全剂量范围。
• 试验设计：
  • 选择适当的实验动物（如大鼠、小鼠）。
  • 设定多个剂量组和对照组。
  • 在雌性动物交配前、交配期间及妊娠早期给予受试物。
• 观察指标：
  • 母体毒性反应。
  • 胎仔发育情况（如体重、外观、骨骼发育等）。
  • 死胎率和活产率。
• 数据处理与评价：通过统计分析，评估受试物对胎仔的潜在致畸风险。

与老版本的变化

• 试验方法的改进：新版本引入了更先进的检测技术和分析方法，提高了试验的灵敏度和准确性。
• 剂量设置优化：明确了更高剂量组的设置要求，以更好地覆盖潜在的风险范围。
• 结果评价标准：增加了对背景变异的考虑，使评价结果更加客观。
• 伦理要求加强：强调了对实验动物福利的关注，要求减少不必要的动物使用。