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资源简介
摘要：本文件规定了药品生产企业在产品出厂放行过程中的质量管理要求、职责分工、检验程序及记录管理等内容。本文件适用于药品生产企业对产品出厂放行的全过程管理。
Title：Norm for Product Release of Pharmaceutical Manufacturers
中国标准分类号：
国际标准分类号： -
封面预览
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拓展解读
药品生产企业产品出厂放行是确保药品质量安全的重要环节。在TJXYXH 0002-2022标准中，与旧版相比，第5.3条“出厂放行程序”有显著变化。
以第5.3条为例，新标准增加了对电子记录的要求。根据新标准，企业需建立完善的电子记录系统，确保每批产品的生产、检验数据能够完整保存，并实现可追溯性。具体应用时，企业应从以下几个方面着手：首先，选择符合要求的电子记录软件，确保其具备数据防篡改功能；其次，制定详细的电子记录管理制度，包括数据录入、审核、归档等流程；最后，定期开展培训，提高员工对电子记录系统的操作熟练度，同时加强内部审计，确保系统运行符合标准要求。
通过这些措施，企业可以更好地满足新标准的要求，提升产品质量管理水平。
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