TCACM 1353-2021 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范

中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范（TCACM 1353-2021）中有一项重要的更新是关于对照组设置的优化。相较于旧版标准，新版在对照组的选择上更加严格和具体。

在旧版标准中，对照组可以采用安慰剂或者现有标准治疗方法。然而，在新版标准中，明确规定如果选择阳性药物作为对照，则该药物必须是在国内外已批准用于治疗颈动脉粥样硬化的有效药物，并且需要提供充分的文献依据来证明其疗效。这一变化主要是为了确保试验结果的真实性和可靠性，避免因对照组设置不当而导致的结果偏差。

例如，当选择阿托伐他汀钙片作为阳性对照时，研究者应当从以下几个方面准备相关资料：

1. 提供阿托伐他汀钙片的相关批准文件；

2. 列举至少三篇发表于近五年内的高质量研究文献，这些文献需证明阿托伐他汀钙片对颈动脉粥样硬化具有显著疗效；

3. 对比分析不同剂量下阿托伐他汀钙片的效果，以确定最适合作为对照的剂量范围。

通过这样的调整，新版标准能够更好地指导研究人员合理设计试验方案，从而提高整个研究的质量和可信度。同时，这也提醒我们在进行类似研究时，不仅要关注实验组的新药开发情况，还要重视对照组的选择与验证工作，确保两组之间的可比性达到最佳状态。