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摘要:本文件规定了藿朴夏苓汤精准饮片的原料要求、生产工艺、质量控制、检验方法及包装、标签、运输和贮存等要求。 本文件适用于藿朴夏苓汤精准饮片的研发、生产、检验和临床应用。
Title:Quality specification for precise processed herbal pieces of Huopu Xiaoling Decoction (TCACM 1428.2-2022)
中国标准分类号:ZY 12345
国际标准分类号:ICS 11.120
发布单位:中华中医药学会, 上海中医药大学
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拓展解读
在《TCACM 1428.2-2022 精准经方质量规范 藿朴夏苓汤 第2部分:精准饮片》中,标准的更新为中药饮片的质量控制提供了更科学、系统的依据。本文聚焦于新老版本标准中“挥发油含量测定”这一条文的变化,结合实际应用中的操作难点,探讨其在藿朴夏苓汤精准饮片质量控制中的重要性与实施方法。
旧版标准(如早期行业标准或地方标准)在藿朴夏苓汤相关饮片的质量控制中,对挥发油含量的测定并未作为强制性指标,更多依赖于外观、气味等感官判断。而新版标准明确将挥发油含量列为关键检测项目之一,体现出对药材内在活性成分的重视。
这一变化的意义在于,挥发油是藿朴夏苓汤中多味药材(如藿香、厚朴、茯苓等)的重要活性成分,直接影响其化湿解表、行气和胃的功效。通过定量分析挥发油含量,可以有效区分不同产地、不同炮制工艺的药材质量,从而确保临床疗效的一致性与稳定性。
在实际应用中,挥发油含量测定的操作需严格按照标准流程执行。首先,样品需经过适当粉碎,并采用水蒸馏法或超临界CO₂萃取法进行提取。提取后的挥发油需通过气相色谱仪进行定性与定量分析,以确保数据准确可靠。同时,检测过程中应严格控制温度、时间等参数,避免因操作不当导致结果偏差。
此外,新版标准还强调了数据的可追溯性与标准化管理。每一批次的饮片都应建立完整的挥发油含量档案,便于后续质量追溯与风险评估。这不仅提高了饮片的生产透明度,也为中医药现代化提供了科学依据。
综上所述,《TCACM 1428.2-2022》中挥发油含量测定的引入,是对传统中药质量控制体系的一次重要升级。它不仅提升了藿朴夏苓汤精准饮片的安全性与有效性,也为中药标准化、国际化奠定了坚实基础。对于生产企业而言,掌握该条文的应用方法,是实现高质量发展的关键一步。