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资源简介
摘要：本文件规定了细胞制备中心的建设要求、管理规范、技术要求和质量控制措施。本文件适用于细胞制备中心的设计、建设和运营管理。
Title：Construction and Management Specification for Cell Preparation Center
中国标准分类号：
国际标准分类号： -
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拓展解读
以“细胞制备中心环境控制要求的变化”为主题进行解读
TQMHIPA 001-2022相比旧版，在环境控制方面提出了更严格的要求。例如，新版标准中对洁净区级别划分和压差控制做了详细规定，明确指出B级洁净区静态条件下浮游菌浓度不得超过5 cfu/m³，而旧版仅笼统提及需符合GMP要求。
在实际应用中，要满足这一条文，首先需要合理布局空间，确保人流物流分开且单向流动。其次，设备选型上应优先采用自带高效过滤器的传递窗及层流罩，并定期检测其性能。此外，还需建立完善的监测制度，每天记录温湿度、压差等参数，一旦发现异常立即排查原因并采取措施。
通过以上方法，可以有效提升细胞制备中心环境质量，保障产品质量安全。
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