TCI 046-2021 医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器及医用镓[68Ga]放射性药物的质量标准

今天我将围绕TCI 046-2021标准中关于医用锗[68Ge]镓[68Ga]发生器与医用镓[68Ga]放射性药物质量控制的一项重要变化进行深入解析。这项变化涉及了“淋洗液放射化学纯度”的检测方法更新。

在旧版标准中，淋洗液放射化学纯度的测定主要依赖于薄层色谱法（TLC），这是一种较为传统且耗时的方法。而在新版标准中，明确规定可以采用高效液相色谱法（HPLC）作为替代手段。这一改变不仅提升了检测效率，还增强了结果的准确性。

以某医院为例，在实际应用过程中，他们发现使用HPLC方法能够更快速地获得稳定可靠的数据。具体操作步骤如下：首先准备样品，确保其符合实验要求；接着配置适当的流动相，并设定好仪器参数如流速、波长等；然后进样并记录色谱图，通过与标准品对比来判断淋洗液的放射化学纯度。

这种方法的优势在于它提供了更高的分辨率和灵敏度，特别是在面对复杂基质时表现尤为突出。此外，由于自动化程度高，减少了人为误差，提高了工作效率。因此，对于需要频繁进行此类检测的单位来说，采用HPLC无疑是一个明智的选择。