TCI 047-2021 医用镥[177Lu]及其放射性药物的 质量标准

在TCI 047-2021《医用镥[177Lu]及其放射性药物的质量标准》中，有一项重要的更新是关于镥[177Lu]放射化学纯度的测定方法。这一指标直接关系到药品的安全性和有效性。

在旧版标准中，镥[177Lu]放射化学纯度的测定主要依赖于纸色谱法。然而，随着技术的进步，新版标准推荐使用高效液相色谱法（HPLC）来更精确地测定镥[177Lu]的放射化学纯度。

高效液相色谱法具有更高的分辨率和灵敏度，能够更准确地区分镥[177Lu]与其他可能存在的放射性杂质。具体应用时，首先需要制备样品溶液，并将其注入HPLC系统中。通过设定合适的色谱条件，如流动相组成、流速及检测波长等参数，可以有效分离镥[177Lu]与其它成分。随后，根据色谱图上的峰面积计算镥[177Lu]的放射化学纯度。

这种变化不仅提高了检测结果的准确性，还增强了对镥[177Lu]及其放射性药物质量控制的能力，确保了临床使用的安全性与有效性。因此，在实际操作过程中，实验室应严格按照新版标准的要求，采用高效液相色谱法来进行镥[177Lu]放射化学纯度的测定。