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摘要:本文件规定了半夏白术天麻汤精准饮片的质量要求、检验方法、包装、标签、运输与贮存等内容。 本文件适用于半夏白术天麻汤精准饮片的生产、检验和流通管理。
Title:Quality specification for precise processed herbal pieces of Banxia Baizhu Tianma decoction in Jingfang medicine - Part 2: Precise processed herbal pieces
中国标准分类号:ZY 001
国际标准分类号:ICS 11.120
发布单位:中华中医药学会, 北京中医药大学
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拓展解读
在中药饮片标准化进程中,TCACM 1427.2-2022《精准经方质量规范 半夏白术天麻汤 第2部分:精准饮片》作为一部重要的行业标准,对半夏白术天麻汤中各药材的加工、质量控制提出了系统性要求。本文聚焦于该标准与旧版标准(如《中国药典》2020年版)在“半夏”炮制品质量控制方面的差异,重点解读其“半夏炮制后有效成分含量变化”的重要条文,并探讨其在实际应用中的意义。
新老版本标准在“半夏”炮制方面存在明显差异。旧版标准主要依据《中国药典》对半夏的炮制工艺进行规定,强调生半夏、姜半夏、法半夏等不同炮制品的形态、性状及显微特征。而TCACM 1427.2-2022则进一步细化了炮制后有效成分的检测方法,特别关注“半夏中生物碱类成分(如半夏碱、半夏毒蛋白)含量的变化”,并提出“炮制后应降低有毒成分含量,提高有效成分比例”的具体要求。
这一变化具有重要意义。首先,它体现了从传统经验判断向现代科学检测的转变,提升了饮片的安全性和有效性。其次,针对“半夏白术天麻汤”这一经典方剂,其中半夏作为主药,其炮制质量直接影响整方疗效与安全性。因此,标准中对“半夏炮制后有效成分含量变化”的明确要求,为临床用药提供了更可靠的依据。
在实际应用中,这一条文的落实需要多方协作。一方面,生产企业需严格按照标准要求调整炮制工艺,确保半夏炮制过程中有效成分的保留与毒性成分的降低;另一方面,医疗机构在采购饮片时,应优先选择符合TCACM 1427.2-2022标准的产品,以保障患者用药安全。此外,监管部门也应加强抽检力度,推动标准落地实施。
综上所述,TCACM 1427.2-2022在“半夏炮制后有效成分含量变化”方面的明确规定,不仅是对传统炮制技术的科学验证,更是中药现代化发展的重要体现。对于从业者而言,理解并应用这一条文,将有助于提升半夏白术天麻汤饮片的质量水平,推动中医药事业高质量发展。