THNCAA 027-2021 检验检测标准方法验证

摘要：本文件规定了检验检测机构对标准方法进行验证的基本要求、程序和报告内容。本文件适用于各类检验检测机构在开展环境、食品、农业等领域检测时对标准方法的验证工作。
Title：Standard Method Validation for Testing and Inspection
中国标准分类号：Z74
国际标准分类号：07.020

在THNCAA 027-2021《检验检测标准方法验证》的新旧版本对比中，有一项重要的改动值得深入探讨，那就是关于“标准曲线验证”的要求。与旧版相比，新版标准对标准曲线的线性范围、浓度点设置以及验证频率提出了更严格的要求。

以某实验室为例，假设他们正在使用气相色谱法测定食品中的农药残留量。按照THNCAA 027-2021的规定，在建立标准曲线时，首先需要确认其线性范围是否覆盖了实际样品中目标物质的预期浓度区间。例如，若预期样品中某农药残留浓度为0.5至10mg/kg，则标准曲线至少应包含从0.1mg/kg到20mg/kg的多个浓度点，且需均匀分布于该范围内。

此外，新版标准强调每个浓度点至少重复测量三次，并计算平均值用于绘制标准曲线。同时，还要求对标准曲线的相关系数（R²）进行评估，确保其值不低于0.995。如果发现某一点的数据偏离较大，必须查明原因并重新采集数据直至满足要求为止。

在日常操作中，实验室技术人员应当严格按照上述规定执行标准曲线验证工作。比如，在准备标准溶液时，要精确称量试剂并使用适当的溶剂稀释至指定浓度；在进样过程中，注意控制注射器推注速度一致，避免因人为因素导致偏差。另外，对于不同批次间可能存在的仪器漂移现象，还需定期开展内部质控样测试来校正系统误差。

通过以上分析可以看出，THNCAA 027-2021相较于旧版更加注重实际应用效果和结果可靠性，这对提高检验检测质量具有重要意义。因此，各相关单位应高度重视此次修订内容，及时调整内部管理流程和技术规范，确保符合最新标准要求。

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