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资源简介
摘要：本文件规定了中药材可追溯质量保证的基本原则、技术要求和实施方法。本文件适用于中药材种植、加工、流通及使用的全过程质量管理和可追溯体系建设。
Title：Guiding Principles for Traceability Quality Assurance of Chinese Herbal Medicines
中国标准分类号：B43
国际标准分类号：11.120 -
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拓展解读
《TGDATCM 0009-2021中药材可追溯质量保证指导原则》的出台旨在规范中药材从种植到使用的全过程质量管理，确保药材质量稳定可靠。该标准明确了中药材可追溯体系的构建要求，包括信息采集、记录保存和追溯能力等方面。
在信息采集环节，标准强调要全面覆盖种子种苗来源、种植环境、田间管理、采收加工等关键节点，采用现代信息技术手段如二维码、RFID标签等进行数据记录，确保信息的真实性和完整性。同时要求企业建立完善的档案管理制度，对每批药材的生产过程资料归档保存至少5年。
追溯能力是衡量体系有效性的重要指标。根据标准，企业应具备快速定位问题批次的能力，在接到投诉或发现质量问题时，能在48小时内追溯到具体来源并采取相应措施。此外还规定了定期开展内部审核和外部评估的要求，以持续改进追溯系统功能。
对于第三方检测机构而言，需按照本标准要求出具权威报告，并配合监管部门完成监督抽检任务。生产企业则要主动接受检查，如实提供相关信息，不得隐瞒或伪造数据。
总之，《TGDATCM 0009-2021》为中药材行业提供了科学系统的质量管理框架，有助于提高产品质量水平，保障消费者健康权益。各相关方应严格遵照执行，共同推动中医药产业高质量发展。
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