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摘要:本文件规定了粗品肝素钠的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以动物组织为原料制得的粗品肝素钠,主要用于进一步加工制备药用肝素钠。
Title:Standard for Crude Heparin Sodium
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.120.99
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拓展解读
在TACCEM 445-2024《粗品肝素钠》标准中,有一项重要的更新是关于“水分含量测定方法”的调整。与旧版相比,新版标准采用了卡尔费休法替代了原有的烘干失重法。这一改变不仅提高了检测的准确性和可靠性,还更好地适应了现代分析技术的需求。
卡尔费休法是一种通过电解产生碘来测定样品中微量水分的经典方法。这种方法适用于各种类型的样品,包括那些难以使用传统烘干法测量的含有机溶剂或易氧化物质的样本。在粗品肝素钠的质量控制过程中,采用卡尔费休法可以更精确地反映产品的真实水分状态,从而确保产品的稳定性和安全性。
应用卡尔费休法时,首先需要准备适当的仪器设备,如卡尔费休水分测定仪,并保证其处于良好的工作状态。然后按照标准规定的程序操作,将适量的粗品肝素钠样品加入到反应容器中,开始滴定直至终点。整个过程应严格按照操作规程执行,以获得可靠的数据结果。
此外,在实际应用中还需注意一些细节问题,比如样品预处理是否充分、仪器校准是否准确等。只有这样,才能充分发挥新标准的优势,提高产品质量控制水平。总之,TACCEM 445-2024中关于水分含量测定方法的改进是一项积极的变化,它有助于提升行业整体的技术水平和产品质量。