TCAME 71.1-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分：正电子发射X射线计算机断层

摘要：本文件规定了正电子发射X射线计算机断层设备在医学影像领域的临床使用评价方法、评价指标及实施流程。本文件适用于医疗机构对正电子发射X射线计算机断层设备的临床性能评估和质量控制。
Title：Guidelines for Clinical Use Evaluation of Medical Imaging Equipment - Part 1: Positron Emission X-ray Computed Tomography
中国标准分类号：C61
国际标准分类号：11.040.70

本文将聚焦于《TCAME 71.1-2024 医学影像装备临床使用评价指南 第1部分：正电子发射X射线计算机断层》中新增的一项关键要求——“设备性能验证周期”的具体应用方法。

在旧版标准中，对于PET/CT设备性能验证并未明确规定具体的周期频率。然而，在新版标准中，明确指出设备性能验证应至少每季度进行一次，并且每次验证需涵盖以下核心内容：

1. 系统均匀性校准；

2. 空间分辨率测试；

3. 计量准确性评估。

这一变化的意义在于强化了对PET/CT设备长期稳定运行状态的有效监控，确保其能够持续提供准确可靠的诊断信息。为了有效实施该要求，医疗机构应当建立完善的内部质量管理体系，包括但不限于制定详细的年度验证计划、指定专人负责执行以及定期回顾验证结果以识别潜在问题。

例如，在进行系统均匀性校准时，技术人员需要按照制造商提供的指导手册操作专用测试模体，并利用专业软件分析获取的数据来判断是否存在超出允许范围内的偏差。如果发现异常，则应及时联系原厂服务团队寻求技术支持。

总之，《TCAME 71.1-2024》通过引入更加严格且明确的设备性能验证周期规定，进一步提高了PET/CT设备在整个生命周期内的使用安全性与有效性。医疗机构应当积极响应并落实这些新要求，从而更好地服务于患者群体。