TCAS 951-2024 基于酶标记二抗的免疫组织化学检测质量控制规范

摘要：本文件规定了基于酶标记二抗的免疫组织化学检测的质量控制要求，包括实验条件、试剂选择、操作流程、结果分析及质量评估。本文件适用于医疗机构、科研机构和相关企业进行免疫组织化学检测的质量管理与控制。
Title：Quality Control Specifications for Enzyme-labeled Secondary Antibody-based Immunohistochemistry Testing
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.30

在TCAS 951-2024《基于酶标记二抗的免疫组织化学检测质量控制规范》中，有一项重要的更新涉及“阳性对照设置”的要求。与旧版相比，新版标准对阳性对照的具体操作和判断标准进行了更详细的描述。

以“阳性对照设置”为例，新版标准明确规定了阳性对照的选择原则、制备方法以及结果判定标准。首先，在选择阳性对照时，应根据检测目的选取已知表达目标抗原的组织样本作为阳性对照。其次，对于阳性对照的制备，要求确保其新鲜度和稳定性，通常需要在实验当天制备，并且在保存过程中避免温度波动。此外，阳性对照的结果判定也有了明确的标准：如果阳性对照显示预期的染色强度，则说明实验条件良好；反之，则需排查试剂、仪器等可能影响因素。

这一条文的应用方法直接关系到检测结果的真实性和可靠性。例如，在实际操作中，实验室技术人员应当严格按照上述要求来准备阳性对照，特别是在进行多批次检测时，保持阳性对照的一致性至关重要。这不仅有助于验证实验体系的有效性，还能及时发现并纠正潜在的问题，从而提高整个检测流程的质量控制水平。通过严格执行这些规定，可以有效保障基于酶标记二抗的免疫组织化学检测结果的准确性和可重复性。