TCAMDI 050.2-2020 内窥镜配套使用器械 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针

摘要：本文件规定了一次性使用内窥镜用注射针的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于与内窥镜配套使用的一次性使用内窥镜用注射针。
Title：Endoscope accompanying instruments - Part 2: Single-use injection needles for endoscopes
中国标准分类号：Z13
国际标准分类号：11.040.20

TCAMDI 050.2-2020《内窥镜配套使用器械 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针》是中国医疗器械行业协会制定的一项行业标准，旨在规范一次性使用内窥镜用注射针的设计、生产和质量控制。这项标准对于确保该类医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。

### 标准适用范围

本标准适用于与内窥镜配合使用的、供临床一次性使用的注射针。这类注射针主要用于在内窥镜检查或手术过程中向组织内注入药物或其他物质，以达到诊断或治疗的目的。

### 技术要求

1. **材料要求**：注射针应采用生物相容性良好的材料制成，确保对人体无害。

2. **尺寸规格**：明确规定了注射针的长度、直径等物理参数，以保证其能够适应不同型号的内窥镜和特定的医疗需求。

3. **功能性**：包括但不限于针头锋利度、注射流畅性等方面的要求，确保操作简便且效果良好。

4. **安全性**：强调了防止漏液、断裂等问题的发生，保障医护人员及患者的安全。

5. **包装标识**：要求清晰标注产品信息如生产日期、有效期、使用说明等内容，便于管理和使用。

### 测试方法

为了验证上述技术要求是否得到满足，标准中还详细规定了一系列测试方法。例如：

- 材料成分分析；

- 物理特性测量（如长度、直径）；

- 功能性能评估（如针头穿刺力测试）；

- 安全性检测（如耐压强度试验）。

### 使用注意事项

使用者需严格按照说明书进行操作，并注意以下几点：

- 检查包装完整性；

- 在有效期内使用；

- 遵循无菌操作规程；

- 使用后立即按照医疗废弃物处理规定处置。

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