TCAMDI 047-2020 输液、输血器具用硬质聚氯乙烯（PVC）专用料

摘要：本文件规定了输液、输血器具用硬质聚氯乙烯（PVC）专用料的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本文件适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，加入必要的助剂，经混炼挤出成型的输液、输血器具用硬质聚氯乙烯（PVC）专用料。
Title：Infusion and Transfusion Equipment Hard Polyvinyl Chloride (PVC) Special Material
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040

TCAMDI 047-2020 是由中国医药保健品进出口商会发布的关于输液、输血器具用硬质聚氯乙烯(PVC)专用料的标准。这一标准对用于制造输液、输血器具的硬质PVC材料提出了严格的技术要求，以确保产品的安全性和可靠性。

首先，该标准明确了原材料的选择标准，要求所使用的聚氯乙烯树脂应具有良好的热稳定性和加工性能。同时，对于添加剂的选择也进行了明确规定，禁止使用可能对人体健康造成危害的物质，如某些重金属盐类和有机锡化合物等。

其次，在物理机械性能方面，标准规定了拉伸强度、断裂伸长率、冲击强度等一系列指标的具体数值。这些参数直接关系到最终产品的耐用性和安全性。例如，拉伸强度不得低于某个值，以保证在实际使用过程中不会轻易破裂；而冲击强度则反映了材料对外力冲击的抵抗能力。

此外，卫生性能也是本标准关注的重点之一。它包含了对重金属含量、蒸发残渣、浸泡液毒性等多个方面的检测要求。通过严格的测试程序来验证产品是否符合相关的卫生标准，从而保障使用者的身体健康。

耐化学腐蚀性同样被纳入考量范围之内。由于这类医疗器械需要频繁接触各种药液或血液成分，因此必须具备较强的抗腐蚀特性。为此，标准设定了特定条件下材料与常见介质接触后的变化情况作为评价依据。

最后，关于标志与包装部分，则强调了制造商应当提供清晰准确的产品信息，并采用适当的保护措施防止运输途中发生损坏。这不仅有助于用户正确使用产品，还能有效延长其使用寿命。

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