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摘要:本文件规定了正畸用滑盖式自锁托槽的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于正畸治疗中使用的滑盖式自锁托槽。
Title:Orthodontic Sliding Cover Self-ligating Brackets
中国标准分类号:C08
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
正畸用滑盖式自锁托槽是一种在牙齿矫正领域广泛应用的医疗器械,其设计旨在提高矫治效率并减少患者的不适感。根据TZZB 1924-2020标准,这种托槽具备一系列技术要求和性能指标。
首先,该标准对托槽的材料提出了严格的要求。滑盖式自锁托槽通常采用生物相容性良好的金属或陶瓷材料制成,确保在口腔环境中具有良好的耐腐蚀性和稳定性。此外,材料的选择还考虑了强度与韧性的平衡,以承受日常咀嚼和咬合带来的压力。
其次,在结构设计上,滑盖式自锁托槽通过独特的滑盖机制实现了弓丝的固定与释放。这一设计不仅简化了医生的操作流程,也减少了患者复诊时调整弓丝的时间。滑盖的动作需要精确控制,因此标准中规定了滑动阻力的具体范围,以保证操作的顺畅性和可靠性。
再者,关于尺寸精度,标准明确了托槽槽沟宽度、高度以及滑盖开启角度等关键参数的公差范围。这些细节直接影响到弓丝与托槽之间的配合度,进而影响矫治效果。制造商需严格按照规定的公差制造产品,确保每一件出厂的产品都能满足临床需求。
另外,安全性也是该标准关注的重点之一。包括但不限于边缘的光滑处理,避免划伤口腔软组织;表面粗糙度控制,防止细菌滋生;以及抗老化性能测试,确保长期使用不会出现性能下降的情况。
最后,包装与标识同样不可忽视。正确的包装方式可以保护产品的完整性和卫生状况,而清晰准确的标识则有助于使用者快速识别产品信息及使用方法。
综上所述,遵循TZZB 1924-2020标准生产的滑盖式自锁托槽,在材料选择、结构设计、尺寸精度、安全性以及包装标识等方面都达到了较高的质量水平,为正畸治疗提供了可靠的技术支持。