TCACM 1333.4-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第4部分：小儿腹泻

《TCACM 1333.4-2019儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南 第4部分：小儿腹泻》旨在为中药治疗小儿腹泻的临床试验提供系统性的指导。该标准详细规定了从试验设计到结果评估的各个环节，确保研究的科学性和规范性。

在试验设计阶段，首先需要明确研究目的，包括评估中药的安全性、有效性和剂量效应关系等。研究对象的选择应严格遵循纳入和排除标准，通常选取年龄在1个月至14岁之间、符合腹泻诊断标准的患儿。样本量的确定需基于统计学方法，以保证研究有足够的统计效能。

试验方案中应详细描述干预措施，如药物成分、给药途径、频率及疗程等，并设立对照组（可选择安慰剂或阳性药物）。同时，要制定详细的访视计划，定期记录患儿的症状变化、体征以及实验室检查结果。

安全性监测是不可或缺的一部分，需密切关注不良事件的发生情况，必要时进行独立的数据安全监查委员会审查。此外，在试验过程中还应遵守伦理原则，获得患儿监护人的知情同意。

数据收集与管理方面，要求采用统一的标准操作程序来保证数据质量，建立完善的数据管理系统，及时录入并妥善保存所有相关信息。对于数据的分析，则应当按照预先设定的统计分析计划执行，运用适当的统计学方法处理数据，得出客观可靠的结论。

最后，在撰写研究报告时，除了报告主要疗效指标外，还应该全面披露次要结局变量、探索性分析结果以及可能影响结果解释的因素。通过这样的方式，可以提高研究的透明度和可信度，促进中医药事业的发展。