TCACM 1333.1-2019 儿科系统常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第1部分：厌食

《TCACM 1333.1-2019儿科系统常见病中药临床试验设计与评价技术指南 第1部分：厌食》是针对儿童厌食症中药临床试验制定的详细规范。该标准明确了厌食症的定义，即长期食欲不振、进食量减少并伴有生长发育迟缓等症状。

在试验设计方面，指南强调应采用随机对照试验（RCT）的方法，通常设立试验组和对照组。试验组使用中药干预，对照组可选用安慰剂或常规治疗药物。样本量需根据统计学方法确定，一般不少于100例，且年龄分布要均衡。

评价指标包括中医证候积分、体重增长情况、血红蛋白水平等客观数据。中医证候积分通过量化患者厌食相关症状的严重程度来反映疗效。体重增长情况需定期监测，至少随访6个月以上。血红蛋白水平则用来评估贫血状况。

质量控制措施要求建立标准化的操作流程，确保数据的真实性和完整性。同时，应成立独立的数据监查委员会，对试验过程进行全程监督。

此外，指南还特别指出，在开展临床试验前，必须获得伦理委员会的批准，并充分告知受试者及其监护人试验目的、可能的风险及收益，取得书面知情同意书。

总之，《TCACM 1333.1-2019》为儿童厌食症中药临床试验提供了科学严谨的设计框架和评价标准，有助于提高研究质量和结果可靠性。