TCACM 1333.3-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第3部分：功能性腹痛

《TCACM 1333.3-2019儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南 第3部分：功能性腹痛》旨在规范和指导功能性腹痛相关中药临床试验的设计、实施及评价。该标准详细规定了功能性腹痛的定义、诊断标准、受试者纳入与排除条件、试验设计原则、疗效评价指标以及安全性评估等内容。

首先，功能性腹痛的定义为儿童反复发作的腹部疼痛，持续时间超过四周，但经全面医学检查未发现器质性病变。诊断时需排除其他可能导致腹痛的疾病，并结合病史、体格检查及必要的辅助检查结果进行综合判断。

在受试者选择方面，要求年龄在4至14岁之间，症状符合功能性腹痛诊断标准，且家长或监护人知情同意并签署知情同意书。同时，排除患有严重器质性疾病、过敏体质或其他可能影响试验结果的疾病的儿童。

试验设计应遵循随机、双盲、对照的原则，通常采用安慰剂对照或阳性药物对照的方式。试验周期一般不少于8周，包括治疗期和随访期。主要疗效评价指标为腹痛频率和严重程度的变化，次要指标可包括生活质量评分、睡眠质量改善情况等。

安全性评价则需定期监测受试者的生命体征、血液学指标、肝肾功能等，并记录所有不良事件。此外，还需关注中药与西药或其他治疗方法联合使用的潜在相互作用。

总之，《TCACM 1333.3-2019》为功能性腹痛中药临床试验提供了科学严谨的操作规范，有助于提高研究质量，促进中医药在儿科领域的应用与发展。