TCAME 11-2020 去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制

摘要：本文件规定了去白细胞混合浓缩血小板的制备方法、技术要求及质量控制指标。本文件适用于血液制品生产过程中去白细胞混合浓缩血小板的制备与检测。
Title：Preparation and Quality Control of Leukoreduced Mixed Concentrated Platelets
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040

在血液成分制备领域，TCAME 11-2020是一项重要的技术规范，主要用于指导去白细胞混合浓缩血小板的制备与质量控制。这项标准的实施对于确保血液制品的安全性和有效性具有重要意义。

### 制备过程

1. **原料采集**：首先需要从健康献血者处采集全血。采血过程中应严格遵守无菌操作规程，确保血液样本不受污染。

2. **分离血浆与红细胞**：利用离心机对全血进行处理，分离出血浆和红细胞成分。这一阶段需精确控制离心速度和时间，以保证各组分的完整性。

3. **去除白细胞**：采用特定的方法（如过滤或化学方法）去除血液中的白细胞。这一步骤至关重要，可以有效降低输血相关病毒感染的风险。

4. **浓缩血小板**：将去除白细胞后的血液进一步处理，浓缩出血小板成分。此过程要求保持适宜的温度和pH值，避免血小板活性下降。

5. **混合均匀**：将不同袋装的浓缩血小板混合均匀，形成最终产品。混合时需注意体积、浓度等参数的一致性。

### 质量控制

1. **外观检查**：观察血小板产品的颜色、透明度等物理特性是否符合标准要求。

2. **微生物检测**：通过实验室分析确认产品中不存在有害微生物，确保其安全性。

3. **功能测试**：评估血小板的功能状态，包括聚集能力、释放反应等指标，确保其能够正常发挥生理作用。

4. **标签信息核验**：仔细核对包装上的所有信息，包括生产日期、有效期、批号等，确保信息准确无误。

5. **储存条件监控**：按照规定温度存储产品，并定期监测环境条件，防止因不当保存导致的质量问题。

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