TCSBM 0053-2024 聚乙烯醇栓塞微球

聚乙烯醇栓塞微球是一种重要的医疗器材，在肿瘤介入治疗中发挥着关键作用。新版标准TCSBM 0053-2024对旧版进行了多项更新，其中关于“微球粒径分布检测”的变化尤为显著。在旧版标准中，仅规定了使用激光粒度分析仪测量粒径范围，但未明确具体操作细节和验收标准。

新版标准对此作出了重要补充：明确了采用激光粒度分析仪时应遵循ISO 13320国际标准，并要求将测试结果与产品说明书中的标称值进行比较。当实测平均粒径偏离标称值±15%以内视为合格；若超出此范围，则需进一步验证是否影响临床安全性和有效性。

以某型号微球为例，其说明书标明平均粒径为100μm。按照新版标准要求，我们首先使用符合ISO 13320规定的仪器进行三次独立测试，每次取样量不少于1g，确保数据具有代表性。假设三次测试得到的结果分别为98.6μm、101.2μm、99.8μm，计算平均值为100.2μm，该值处于允许偏差范围内（即93.5μm至106.5μm之间），因此可以判定该批次产品符合要求。

这一改进有助于提高检测结果的一致性，保障临床使用的安全性。同时提醒生产企业严格按照新版标准执行，避免因粒径分布不符合要求而导致的产品召回风险。