TCDAMEI 1-2024 医疗器械企业商业秘密保护规范

今天我来详细解读一下《TCDAMEI 1-2024 医疗器械企业商业秘密保护规范》中新旧版本的一个重要变化点——“信息分级管理制度”的优化。

在旧版标准中，信息分级管理虽然提出了大致框架，但缺乏具体的操作指引。而在新版标准里，这一部分得到了显著加强，明确了从信息识别、分类到保护措施制定的完整流程。比如，新增了对敏感信息的动态评估要求，强调根据市场环境和技术发展定期更新信息等级。

以医疗器械研发数据为例，按照新版标准，企业需要先通过技术手段和专家评审相结合的方式，将研发数据划分为核心机密、普通机密和公开信息三个级别。对于核心机密信息，除了物理隔离存储外，还必须采用加密传输，并且访问权限要实施最小化原则，仅限于直接参与该项目的人员。

此外，新版标准还特别指出，当有外部合作方涉及该信息时，必须签订保密协议，并且企业内部应建立监督机制，确保合作期间的信息安全。这种细化规定为企业构建更加科学严谨的商业秘密管理体系提供了明确指导，有助于提升整个行业的知识产权保护水平。