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摘要:本文件规定了定制式正畸矫治器的术语和定义、材料要求、设计与制造、性能要求及试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于采用数字化技术设计和制造的定制式正畸矫治器。
Title:Custom-made Orthodontic Appliances
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
定制式正畸矫治器是口腔医学领域的重要组成部分,其标准化生产对于提升治疗效果和患者满意度具有重要意义。《TGDMDMA 0003-2020 定制式正畸矫治器》标准的出台,为这一领域的规范化发展提供了重要依据。
该标准主要涵盖了定制式正畸矫治器的设计、材料选择、制造工艺、质量控制以及临床应用等多个环节。在设计方面,标准要求根据患者的口腔解剖结构进行个性化设计,确保矫治器能够精准贴合牙齿表面,实现有效的矫治力传递。材料选择上,标准强调了生物相容性、机械性能和耐用性的要求,以保障患者的舒适度和安全性。
制造工艺部分,标准详细规定了从扫描数据采集到最终成品生产的全流程技术规范,包括但不限于CAD/CAM技术的应用、加工精度控制以及表面处理等步骤。质量控制体系则包含了出厂前的各项检测指标,如尺寸公差、表面粗糙度、硬度测试等内容,确保每一件产品都达到预期的技术参数。
临床应用章节着重介绍了如何正确安装及调整矫治器,并给出了使用过程中的注意事项与维护建议。此外,还特别强调了医生培训的重要性,只有经过专业训练的医务人员才能胜任此项工作。
总之,《TGDMDMA 0003-2020 定制式正畸矫治器》不仅为生产企业提供了明确的操作指南,也为医疗机构提供了可靠的参考依据,有助于推动整个行业向着更加科学化、规范化方向迈进。