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    TGDMDMA 0002-2020 定制式活动义齿
    定制式活动义齿牙科医疗器械生物相容性临床应用
    13 浏览2025-06-02 更新pdf0.32MB 未评分
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  • 资源简介

    摘要:本文件规定了定制式活动义齿的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于由牙科技工机构制作的、用于口腔修复治疗的定制式活动义齿。
    Title:Custom-made Removable Dentures
    中国标准分类号:C46
    国际标准分类号:11.100

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    TGDMDMA 0002-2020 定制式活动义齿
  • 拓展解读

    定制式活动义齿是口腔修复领域的重要组成部分,其质量直接影响患者的舒适度和功能恢复。TGDMDMA 0002-2020《定制式活动义齿》标准的出台,为该领域的生产、设计及检验提供了明确的技术规范。本文将从标准的核心内容出发,结合实际应用,探讨定制式活动义齿的设计原则、材料选择以及质量控制要点。

    首先,在设计方面,定制式活动义齿需要充分考虑患者口腔的具体情况。标准中明确规定了义齿基托边缘的形状与位置应根据患者牙槽嵴的形态进行个性化调整,以确保佩戴时的稳定性和舒适性。此外,咬合关系的精确调整也是关键环节之一,它不仅影响咀嚼效率,还关系到义齿的使用寿命。设计师需依据标准要求,通过模型分析来确定最佳的咬合方案。

    其次,材料的选择直接决定了义齿的质量和耐用程度。TGDMDMA 0002-2020强调了材料的安全性和生物相容性,推荐使用符合国家相关标准的高分子材料或金属材料作为基托材料,并且对于人工牙的硬度、耐磨性能提出了具体指标。在实际操作过程中,技术人员应当严格按照标准执行,优先选用经过严格测试并获得认证的产品,同时注意不同材料之间的兼容性问题。

    再者,在质量控制环节,标准特别指出了若干检测项目的重要性,包括但不限于义齿尺寸精度、表面光洁度以及连接件强度等。这些参数直接反映了产品的制造水平和技术能力。因此,在生产流程中必须建立完善的质量管理体系,定期开展内部审核和外部评估,确保每一件产品都能达到既定的标准要求。

    最后,值得注意的是,随着科学技术的进步,数字化技术正在逐步渗透进定制式活动义齿的研发与制作当中。借助计算机辅助设计(CAD)与计算机辅助制造(CAM),可以实现更加精准的设计方案,并提高生产效率。然而,无论采用何种新技术手段,都不可忽视TGDMDMA 0002-2020所设定的基本准则,唯有如此才能真正保障产品的安全有效。

    综上所述,《定制式活动义齿》这一国家标准为我们提供了一个全面而系统的指导框架,无论是从事义齿生产的工作人员还是接受治疗的患者,都可以从中受益匪浅。希望行业内各相关方能够共同遵守并不断完善这一标准,推动我国口腔修复事业持续健康发展。

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