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摘要:本文件规定了一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于以苯乙烯类热塑性弹性体为原料制成的一次性使用注射器胶塞专用料。
Title:Specification for Styrenic Thermoplastic Elastomer (TPE-S) Special Material for Plungers of Single-use Syringes
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.040.30
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拓展解读
一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料技术规范解析
随着医药包装行业的快速发展,对一次性使用注射器胶塞材料的要求日益严格。TCAMDI 032-2020标准为这类专用料提供了权威的技术指导。该标准适用于以苯乙烯类热塑性弹性体为主要原料,经混炼、造粒制得的一次性使用注射器胶塞专用材料。
关键性能指标包括外观、熔融指数、硬度、拉伸强度、断裂伸长率、耐油性、耐化学药品性等。其中,熔融指数应控制在1.5~3.0g/10min范围内,硬度应在邵氏A60~80度之间,拉伸强度不低于15MPa,断裂伸长率不小于500%。
生产过程中需采用洁净的生产设备和环境,确保材料无毒无害,符合医药包装材料的安全要求。成品应进行严格的出厂检验,确保每一批次都符合标准规定的技术指标。
该标准的实施对于提升一次性使用注射器胶塞的质量,保障药品安全具有重要意义。生产企业应严格按照标准要求组织生产和质量控制,确保产品满足医药行业的需求。同时,标准也为相关检测机构提供了科学依据,推动了医药包装材料行业的规范化发展。