TCAMDI 036.1-2020 专用手动注射器 第1部分： 一次性使用眼科无菌注射器

《TCAMDI 036.1-2020 专用手动注射器 第1部分：一次性使用眼科无菌注射器》标准解读

TCAMDI 036.1-2020是针对眼科手术中使用的一次性手动注射器制定的技术标准，该标准对产品的设计、生产、质量控制等方面提出了严格要求。以下从几个关键点进行深度解读：

一、适用范围与定义

本标准适用于眼科手术中使用的专用手动注射器，属于一次性使用且需保持无菌状态的产品。标准明确了“手动注射器”的定义，即通过手动操作实现药液推送的医疗器械。

二、材料要求

产品所用材料必须符合生物相容性要求，不得对人体产生毒性或刺激反应。特别强调了注射器与药液接触的部分应选用医用级材料，并经过严格的灭菌处理。

三、结构设计

注射器的设计需充分考虑人体工程学原理，确保操作便捷且安全。针头连接处应具有良好的密封性能，防止药液泄漏。此外，注射器容量的选择应满足临床实际需求，常见规格包括0.1ml、0.2ml等。

四、性能指标

1. 密封性：在规定条件下测试，注射器不得出现渗漏现象。

2. 推注力：推注时所需的最大力不得超过标准规定的限值。

3. 容量精度：注射器的实际容量与标称容量之间的偏差应在允许范围内。

4. 针头牢固度：施加一定拉力后，针头不应松动或脱落。

五、生产工艺

生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保每个环节都符合标准要求。原材料采购、加工制造、组装包装等过程均需有详细记录可追溯。

六、灭菌与包装

产品采用环氧乙烷或其他适宜方法进行灭菌处理，并采用防潮、防尘的独立包装形式。包装上应标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期等内容。

七、检验规则

出厂前应对每批次产品进行全面检测，包括外观检查、功能性试验以及无菌性和热原检测等项目。只有当所有指标均合格时才能准予出厂。

八、储存运输

产品应存放在通风干燥、远离火源的地方，避免阳光直射。运输过程中应注意轻拿轻放，防止碰撞损坏。

九、注意事项

使用者在使用前应仔细阅读说明书，确认产品是否处于有效期内。一旦发现异常情况（如包装破损、内容物变质等），应立即停止使用并联系供应商。

十、标准意义

此标准的发布实施填补了国内相关领域的空白，为生产企业提供了明确的技术指导，同时也保障了患者的安全权益。未来随着技术进步和市场需求变化，该标准还将不断修订完善。