TCAME 1-2020 去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制

摘要：本文件规定了去白细胞混合浓缩血小板的制备方法、质量控制要求及检测方法。本文件适用于医疗机构和血液制品生产单位在制备和质量控制去白细胞混合浓缩血小板时的参考和执行。
Title：Preparation and Quality Control of Leukoreduced Mixed Concentrated Platelets
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.60

在血液制品领域，去白细胞混合浓缩血小板（简称PLT）是一种重要的成分血，其制备与质量控制直接关系到临床输注的安全性和有效性。根据TCAME 1-2020标准，以下是对该类血小板制备和质量控制的关键要点进行详细阐述。

### 一、制备流程

1. **原料采集**

使用一次性采血装置从健康献血者处采集全血，确保采集过程符合无菌操作规范，并记录献血者的健康状况及血液检测结果。

2. **分离程序**

将全血通过离心机进行初步分离，形成红细胞层、白细胞层以及血小板层。为了减少白细胞残留量，通常采用低速离心方式，同时选用适合的离心参数如转速和时间。

3. **过滤除白**

利用专门设计用于去除白细胞的过滤器对血小板进行净化处理。这些过滤器能够有效拦截超过99%以上的白细胞，从而降低移植物抗宿主病（GVHD）等风险。

4. **混合浓缩**

将多个单位的血小板合并为一个混合袋中，以提高治疗剂量。在此过程中需注意保持适宜温度（一般为20℃～24℃），并监测pH值变化情况。

5. **包装储存**

最终产品应密封于专用容器内，并按照规定条件冷藏保存直至发放使用。

### 二、质量控制措施

1. **外观检查**

每批次成品均需目视评估其颜色、透明度等物理特性是否正常。

2. **微生物检验**

定期抽取样本送至实验室进行全面微生物学分析，包括细菌培养、真菌检测等内容，确保无污染迹象。

3. **功能性测试**

对血小板的功能状态进行评估，例如聚集能力测定、释放反应观察等，以此判断其是否具备良好的止血效能。

4. **白细胞清除率验证**

抽取一定比例的产品样本，利用流式细胞术或其他精确方法测量残余白细胞数量，确保达到标准要求。

5. **标签信息核对**

检查每个包装上的标识内容是否完整准确，包括生产日期、有效期、批号等重要信息。

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