TCAME 1-2020 去白细胞混合浓缩血小板的制备和质量控制

在血液制品领域，去白细胞混合浓缩血小板（简称PLT）是一种重要的成分血，其制备与质量控制直接关系到临床输注的安全性和有效性。根据TCAME 1-2020标准，以下是对该类血小板制备和质量控制的关键要点进行详细阐述。

一、制备流程

1. 原料采集

使用一次性采血装置从健康献血者处采集全血，确保采集过程符合无菌操作规范，并记录献血者的健康状况及血液检测结果。

2. 分离程序

将全血通过离心机进行初步分离，形成红细胞层、白细胞层以及血小板层。为了减少白细胞残留量，通常采用低速离心方式，同时选用适合的离心参数如转速和时间。

3. 过滤除白

利用专门设计用于去除白细胞的过滤器对血小板进行净化处理。这些过滤器能够有效拦截超过99%以上的白细胞，从而降低移植物抗宿主病（GVHD）等风险。

4. 混合浓缩

将多个单位的血小板合并为一个混合袋中，以提高治疗剂量。在此过程中需注意保持适宜温度（一般为20℃～24℃），并监测pH值变化情况。

5. 包装储存

最终产品应密封于专用容器内，并按照规定条件冷藏保存直至发放使用。

二、质量控制措施

1. 外观检查

每批次成品均需目视评估其颜色、透明度等物理特性是否正常。

2. 微生物检验

定期抽取样本送至实验室进行全面微生物学分析，包括细菌培养、真菌检测等内容，确保无污染迹象。

3. 功能性测试

对血小板的功能状态进行评估，例如聚集能力测定、释放反应观察等，以此判断其是否具备良好的止血效能。

4. 白细胞清除率验证

抽取一定比例的产品样本，利用流式细胞术或其他精确方法测量残余白细胞数量，确保达到标准要求。

5. 标签信息核对

检查每个包装上的标识内容是否完整准确，包括生产日期、有效期、批号等重要信息。

6. 环境监控

在整个制备流程中持续监控工作区域内的温湿度水平及洁净度等级，防止外界因素干扰产品质量。

综上所述，严格按照TCAME 1-2020标准执行去白细胞混合浓缩血小板的制备与质量控制工作，不仅能够保障患者接受安全有效的治疗，同时也促进了我国血液制品行业规范化发展进程。