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摘要:本文件规定了全自动硬胶囊充填机的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于全自动硬胶囊充填机的设计、制造和验收。
Title:Technical Specification for Fully Automatic Hard Capsule Filler
中国标准分类号:Y51
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
全自动硬胶囊充填机是现代制药行业中不可或缺的设备,其性能直接影响药品的质量和生产效率。TZZB 1206-2019标准为这种设备提供了详细的技术规范和要求,确保了设备的安全性、可靠性和功能性。
该标准首先明确了全自动硬胶囊充填机的基本参数,包括生产能力、充填精度等关键指标。生产能力通常以每小时处理的胶囊数量来衡量,而充填精度则反映了设备在填充药物粉末或颗粒时的一致性。这些参数对于保证药品质量和满足大规模生产的需要至关重要。
其次,标准对设备的安全性提出了严格要求。这包括电气安全、机械防护以及操作人员保护措施等方面。例如,设备应配备紧急停止装置,在发生异常情况时能够迅速切断电源,防止事故发生。此外,所有可能接触到危险部件的部分都必须有适当的防护罩或其他保护设施。
再者,关于结构设计与材料选择,TZZB 1206-2019强调了耐用性和清洁便利性的考量。设备应当采用易于清洗且不会与所接触物质发生反应的材料制造,并且结构设计上要便于拆卸维护。
最后但同样重要的是,该标准还涉及到了软件控制系统的相关要求。控制系统不仅需要具备良好的用户界面,方便操作人员使用,还需具有数据记录功能,以便于追踪生产过程中的各项参数变化,这对于质量管理和合规性审计来说是非常必要的。
总之,《TZZB 1206-2019 全自动硬胶囊充填机》标准从多个角度出发,全面覆盖了全自动硬胶囊充填机的设计、制造到使用的全过程,为行业内的企业提供了明确的技术指导,有助于提升整个行业的技术水平和服务质量。