TZZB 1160-2019 一次性使用低阻力注射器

《一次性使用低阻力注射器标准解读》

TZZB 1160-2019标准对一次性使用低阻力注射器的性能要求进行了详细规定，确保其在医疗领域的安全性和有效性。该标准适用于临床医疗中使用的低阻力注射器，这些注射器通常用于药物注射和抽吸操作。

在物理性能方面，标准要求注射器的容量允差应符合相关要求，确保剂量的准确性。外套的透明度需达到一定标准，以便医护人员能够清晰观察药液情况。活塞滑动性能是关键指标之一，直接影响使用体验和效率，标准对其推拉力有严格限制。

化学性能方面，注射器与药液接触的部分不得含有对人体有害的物质。标准对重金属含量、pH值变化等进行了明确规定，以保障患者的安全。

生物性能要求注射器无菌且无热原，避免因微生物污染引发感染或其他不良反应。此外，标准还对包装材料提出了要求，确保包装完整性和密封性，防止运输和储存过程中的损坏。

标准明确了试验方法和检验规则，包括抽样方法、判定规则以及标志、标签等内容。这些规定有助于生产企业在生产过程中进行质量控制，并为使用者提供必要的信息。

总之，TZZB 1160-2019标准从多个维度规范了一次性使用低阻力注射器的质量要求，为医疗器械行业的健康发展提供了重要保障。