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摘要:本文件规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的材料要求、技术指标、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以合成聚异戊二烯橡胶为主要原料制成的药用包装密封材料,如瓶塞、垫片等。
Title:Pharmaceutical Packaging - Synthetic Polyisoprene Rubber
中国标准分类号:Y41
国际标准分类号:11.040.30
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拓展解读
药用包装用合成聚异戊二烯橡胶(TCNPPA 2006-2018)是医药行业中的重要材料,广泛应用于药品的密封和保护。这种材料具有优异的弹性和耐化学性,能够有效防止外界污染物对药品的影响,确保药品的质量和安全性。
合成聚异戊二烯橡胶的主要成分是聚异戊二烯,这是一种通过聚合反应制得的高分子材料。其生产过程严格遵循国际药品标准,确保材料的纯净度和生物相容性。在制药行业中,这种材料被用于制作各种类型的密封件,如瓶塞、垫片等,这些部件需要具备良好的密封性能和长时间的稳定性。
TCNPPA 2006-2018标准详细规定了该材料的技术要求、测试方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存等方面的内容。标准中特别强调了材料的物理机械性能、化学性能和生物性能,确保其在实际应用中的安全性和可靠性。例如,材料的拉伸强度、断裂伸长率、硬度等物理机械性能必须达到特定的标准值;化学性能方面则需通过酸碱溶液浸泡试验等测试;生物性能上,要求无毒、无刺激性,并符合相关生物相容性标准。
此外,标准还对材料的生产环境、生产设备、生产工艺提出了严格的要求,以保证产品的质量和一致性。生产企业必须建立完善的质量管理体系,定期进行内部审核和外部认证,确保产品从原材料到成品的每一个环节都受到严格的控制。
总之,药用包装用合成聚异戊二烯橡胶作为一种高性能的医用材料,在保障药品质量和安全方面发挥着不可替代的作用。遵循TCNPPA 2006-2018标准生产的此类产品,不仅满足了现代制药工业的需求,也为患者的健康提供了可靠的保障。