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摘要:本文件规定了兽药制剂用桔梗提取物的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以桔梗为原料,经提取、分离、纯化等工艺制得的用于兽药制剂的桔梗提取物。
Title:Standard for Platycodon Root Extract Used in Veterinary Pharmaceutical Preparations
中国标准分类号:B46
国际标准分类号:65.100
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拓展解读
桔梗提取物在兽药制剂中的应用近年来受到越来越多的关注。新版TSDAHA 008-2024标准对这一提取物的质量控制提出了更严格的要求,其中关于有效成分含量测定的部分尤为重要。
在老版标准中,桔梗皂苷D的含量测定采用的是紫外分光光度法,这种方法操作简便但准确性有限。新版标准则引入了高效液相色谱法(HPLC),显著提高了检测结果的精确度和重现性。
以HPLC法测定桔梗皂苷D为例,其具体应用方法如下:首先制备样品溶液,将桔梗提取物用甲醇超声溶解后过滤备用。接着配置标准曲线,使用不同浓度的桔梗皂苷D标准品,按照仪器操作规程进样分析。最后通过外标一点法计算样品中桔梗皂苷D的实际含量。
这种变化不仅提升了产品质量的一致性,也为后续研究提供了更为可靠的实验数据支持。在实际应用过程中,企业应严格按照新版标准执行,确保产品符合规定要求。同时,定期校准仪器设备,培训技术人员,也是保障检测结果准确性的关键措施。