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    TCAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
    定制式医疗器械质量体系特殊要求医疗器械生产质量管理
    16 浏览2025-06-02 更新pdf0.24MB 未评分
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  • 资源简介

    摘要:本文件规定了定制式医疗器械生产企业在建立和维护质量管理体系时的特殊要求。本文件适用于定制式医疗器械生产企业的质量管理体系建立、实施和改进。
    Title:Special Requirements for Quality System of Custom-Made Medical Devices
    中国标准分类号:C43
    国际标准分类号:11.040

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    TCAMDI 026-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
  • 拓展解读

    《TCAMDI 026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准解析》

    近年来,随着医疗技术的发展和患者个性化需求的提升,定制式医疗器械的应用日益广泛。为了规范这一领域的质量管理,中国医疗器械行业协会发布了TCAMDI 026-2019《定制式医疗器械质量体系特殊要求》团体标准。

    该标准主要适用于定制式医疗器械的设计开发、生产和服务等环节的质量管理。在设计开发阶段,企业应建立并保持文件化的程序,确保设计开发过程得到有效控制。这包括明确设计输入要求,进行设计评审、验证和确认,并对设计更改实施有效控制。

    在生产环节,企业需制定生产工艺规程和作业指导书,确保生产过程受控。应配备与产品相适应的生产设备和工艺装备,定期维护保养以保证其正常运行。同时,应对关键工序和特殊过程进行识别,并制定相应的控制措施。

    服务方面,企业应建立售后服务管理制度,及时处理顾客反馈信息,做好产品使用培训和技术支持工作。对于发现存在缺陷的产品,应及时采取召回或其他纠正措施。

    此外,该标准还强调了风险管理的重要性。企业应建立并保持文件化的风险管理程序,在整个生命周期内对风险进行识别、评估和控制,确保风险水平降至可接受程度。

    总之,TCAMDI 026-2019为定制式医疗器械的质量管理提供了系统的指导框架,有助于提高产品质量,保障患者安全,推动行业健康发展。企业应当深入理解并严格执行该标准的要求,不断提升自身管理水平。

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