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摘要:本文件规定了可吸收止血微球的术语和定义、产品结构组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于由可吸收生物材料制成的止血微球,用于外科手术或创伤中的止血处理。
Title:Absorbable Hemostatic Microspheres
中国标准分类号:C43
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
可吸收止血微球作为一种重要的医用材料,在外科手术和创伤治疗中发挥着关键作用。TZZB 1062-2019标准为这种产品的生产、检测及应用提供了规范指导,确保其安全性与有效性。
该标准规定了可吸收止血微球的技术要求,包括原材料的选择、物理性能如粒径分布、吸液性以及生物相容性等指标。同时,明确了产品在灭菌处理后的无菌状态维持能力,并对包装标识提出了具体要求,以保障临床使用的安全性和便捷性。
根据标准,制造商需采用符合医学要求的高分子材料作为基材,通过特定工艺制备出具有优良止血效果的微球产品。这些微球能够在体内降解并被人体吸收,避免了二次手术取出的麻烦,同时也减少了患者的痛苦和医疗成本。
对于使用者而言,了解这一标准有助于正确选择合适的止血微球产品,从而提高手术成功率,降低并发症发生率。医疗机构应严格按照标准进行采购、储存和使用,确保产品质量可靠。
总之,TZZB 1062-2019标准为可吸收止血微球设定了全面的质量控制框架,促进了相关技术的发展与普及,为现代医学进步做出了积极贡献。