TZZB 0539-2018 胱抑素C测定试剂（盒）

《TZZB 0539-2018胱抑素C测定试剂（盒）标准解析》

胱抑素C是一种低分子量的蛋白质，广泛存在于人体体液中，在肾小球滤过率的评估中有重要作用。为了规范胱抑素C测定试剂（盒）的生产与使用，我国制定了TZZB 0539-2018标准。

该标准对胱抑素C测定试剂（盒）的技术要求进行了详细规定。首先在试剂成分上，明确规定了主要成分胱抑素C抗体和校准品的具体要求，确保试剂具有良好的特异性和准确性。其次在物理化学特性方面，对试剂的外观、pH值等做出了严格限定，以保证试剂的稳定性和可靠性。

在性能指标上，标准提出了明确的要求。试剂的线性范围应覆盖临床检测需求，批内精密度和批间精密度均需达到规定的阈值，确保检测结果的一致性。同时，试剂的准确度、灵敏度和特异性也必须满足标准要求。

此外，标准还对试剂盒的包装、储存和运输条件进行了规范。试剂盒应具备良好的密封性，储存温度和有效期需符合规定，运输过程中应避免剧烈震动和温度波动。

TZZB 0539-2018标准为胱抑素C测定试剂（盒）的质量控制提供了科学依据，有助于提高临床检测的准确性和可靠性，对于保障医疗安全具有重要意义。