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摘要:本文件规定了盐酸安非他酮的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于盐酸安非他酮的生产和质量控制。
Title:TZZB 0895-2018 Bupropion Hydrochloride
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
盐酸安非他酮是一种用于治疗抑郁症的药物,其标准号为TZZB 0895-2018。该标准详细规定了盐酸安非他酮的质量要求、检验方法、检验规则以及包装、运输和储存条件。
首先,在质量要求部分,标准明确了盐酸安非他酮的主要成分含量、杂质限量以及其他物理化学性质的要求。这些指标确保了药品的安全性和有效性。
其次,关于检验方法,标准提供了详细的分析测试程序,包括高效液相色谱法测定活性成分含量,以及使用紫外分光光度计检测特定波长下的吸收度等方法。这些科学严谨的方法保证了产品质量的一致性。
在检验规则上,标准指出每批产品都需经过出厂检验,并且对于抽样数量、样品保存等方面作出了具体指导。此外,还强调了型式检验的周期与项目设置。
至于包装、运输和储存,则要求采用防潮、避光的包装材料,并且在运输过程中避免剧烈震动;储存环境应保持干燥通风,温度控制在指定范围内。
总之,《盐酸安非他酮》(TZZB 0895-2018)这一标准从多个角度规范了该药品的生产流程和技术参数,旨在保障患者用药安全有效的同时也促进了行业的健康发展。