TGXDSL 005-2025 细胞治疗产品冷链运输质量控制标准

摘要：本文件规定了细胞治疗产品在冷链运输过程中的质量控制要求，包括运输条件、温度监测、包装标识、交接流程等内容。本文件适用于细胞治疗产品在生产、储存和运输环节中的质量控制管理。
Title：Quality control standard for cold chain transportation of cell therapy products
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.100.10

在细胞治疗产品冷链运输过程中，温度控制是确保产品活性和安全性的关键环节。TGXDSL 005-2025《细胞治疗产品冷链运输质量控制标准》作为我国针对该领域的重要规范文件，对冷链运输的各个环节提出了系统性要求。本文将聚焦于新旧版本标准中关于“温度监控设备校准要求”的变化，深入解析其差异及实际应用中的注意事项，以期为相关企业提供更具操作性的指导。

在TGXDSL 005-2023版本中，对于温度监控设备的校准要求较为笼统，仅提到“应定期进行校准”，但未明确校准周期、方法及责任主体。这种表述虽具备一定的灵活性，但在实际执行中容易因理解偏差导致不同企业执行标准不一，从而影响运输过程中的温度数据准确性。

而TGXDSL 005-2025版本对此进行了细化，明确规定了温度监控设备的校准频率应不少于每6个月一次，并且需由具备法定资质的第三方机构进行。同时，新增了对校准记录的要求，强调必须保留完整的校准证书和报告，以备追溯和审计。这一变化体现了监管层对数据真实性和可追溯性的高度重视。

从实际应用角度来看，新标准的调整意味着企业在冷链运输管理中需要更加重视设备维护和合规性管理。首先，企业应建立完善的设备管理制度，明确责任人并制定详细的校准计划。其次，在选择第三方校准机构时，应优先考虑具有CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证的机构，以确保校准结果的权威性和可靠性。此外，还需加强员工培训，使其充分理解校准的重要性，并掌握正确的操作流程。

值得注意的是，校准并非终点，而是整个冷链运输质量控制体系中的一个环节。企业还应结合实际情况，建立温度监控数据的日常核查机制，确保设备在使用过程中始终处于良好状态。例如，可以在每次运输前进行设备自检，或在运输途中设置温度异常报警功能，以便及时发现并处理问题。

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