TCACM 015.12-2017 中药临床研究核查标准

中药临床研究核查标准是确保中药临床试验数据真实、准确和可靠的重要依据。TCACM 015.12-2017作为中药临床研究的核查标准，对保障中药研发质量具有重要意义。

该标准明确了核查的基本原则，要求核查工作应遵循客观公正、实事求是的原则，确保核查过程和结果的真实性和可靠性。同时，标准还强调了核查工作的独立性，核查人员应当保持独立性，不受任何干扰，以保证核查结论的客观性。

在具体操作层面，TCACM 015.12-2017详细规定了核查的内容和方法。核查内容涵盖了临床试验方案的设计与实施、受试者的知情同意、伦理审查、数据记录与管理等多个方面。核查方法则包括文件审核、现场检查、访谈等多种方式，以全面评估临床试验的质量控制情况。

此外，标准还特别关注了数据完整性的问题，要求所有临床试验数据必须真实、完整、可溯源。这不仅包括原始数据的记录，也包括数据处理和分析的过程，确保每一步都有据可查，避免出现数据篡改或遗漏的情况。

总之，TCACM 015.12-2017为中药临床研究提供了明确的核查指导，有助于提高中药临床试验的质量，增强公众对中药产品的信任，推动中医药事业的发展。