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摘要:本文件规定了中药临床研究成果管理的基本原则、管理流程、数据管理、质量控制和技术要求。本文件适用于中药临床研究过程中成果的规范化管理和应用。
Title:Technical Specification for Management of Clinical Research Achievements of Chinese Medicine
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
中药临床研究成果管理技术规范(TCACM 015.9-2017)是一项旨在规范中药临床研究相关成果的管理与应用的技术标准。该标准从成果的定义、分类、登记、评估到推广应用等方面进行了详细规定,为中药行业的健康发展提供了重要保障。
首先,在成果的定义与分类上,标准明确了中药临床研究成果包括但不限于药物疗效、安全性数据、不良反应监测等多方面的内容,并根据其性质将其划分为基础研究类、应用研究类以及推广示范类三大类别。这种科学合理的分类方式有助于更精准地对不同类型的成果进行管理和利用。
其次,在成果登记环节,要求所有符合条件的研究成果都需按照规定的程序向指定机构提交申请并完成登记手续。这不仅保证了信息的真实性和完整性,还便于后续的数据统计分析及资源共享。同时,为了确保登记工作的高效有序开展,标准还特别强调了电子化平台建设的重要性,提倡采用信息化手段提高工作效率。
再者,在成果评估方面,建立了由行业专家组成的评审委员会制度,通过严格的审核流程来评定每项成果的价值所在。评估指标涵盖了技术创新性、经济效益和社会影响等多个维度,力求全面客观地反映成果的实际贡献。
最后,在成果推广应用层面,鼓励企业、科研单位和个人积极转化已有成果,并给予相应的政策支持和技术指导。此外,还特别关注到了国际交流合作的可能性,希望通过加强与国外同行之间的沟通协作,共同推动中医药事业走向世界舞台。
总之,《中药临床研究成果管理技术规范》(TCACM 015.9-2017)通过对各个环节的具体要求和操作指南,构建起了一套完整而严谨的管理体系,对于促进我国中医药事业发展具有重要意义。