TCACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范

中药临床研究统计分析操作技术规范（TCACM 015.7-2017）旨在为中药新药临床试验提供科学、系统的统计分析方法。该标准详细规定了从数据收集到最终报告撰写全过程的技术要求，确保研究结果的准确性和可靠性。

首先，在设计阶段就应明确统计分析计划，包括确定主要终点指标和次要终点指标，并选择合适的统计模型。同时需要考虑样本量估计，以保证有足够的统计效能来检测预期的效果差异。

其次，在数据管理方面，要求建立严格的数据质量控制体系，确保原始数据的真实性和完整性。对于缺失值处理、异常值审查等环节都制定了具体的操作指南，避免因数据问题影响分析结果。

第三部分专注于统计分析的具体实施步骤。这部分强调了使用恰当的统计方法对连续型变量和分类变量进行描述性统计分析，以及如何正确应用假设检验来评估治疗效应。此外还特别提到多重比较校正的重要性，防止假阳性发现。

最后，关于结果解释与呈现，则指出应当客观公正地报告所有预先设定的主要和次要终点的结果，即使某些结果未达到统计学意义。并且鼓励采用图表等形式直观展示关键数据，便于读者理解。

总之，《中药临床研究统计分析操作技术规范》不仅提供了详细的指导原则，而且强调了在整个过程中保持透明度和可重复性的必要性。这有助于提高中药临床试验的质量，促进中医药现代化进程。