TCACM 015.3-2017 中药临床研究质量控制标准

摘要：本文件规定了中药临床研究的质量控制原则、内容和方法。本文件适用于中药临床研究的设计、实施、数据管理及分析等阶段的质量控制。
Title：TCACM 015.3-2017 Standard for Quality Control of Traditional Chinese Medicine Clinical Research
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.120

中药临床研究质量控制标准是确保中药临床试验科学性和可靠性的关键环节。TCACM 015.3-2017作为一项重要的行业规范，为中药临床研究的质量控制提供了详细的指导。该标准从研究设计、实施到数据分析和报告等多个方面提出了具体要求。

首先，在研究设计阶段，必须明确研究目的和假设，合理选择对照组，并详细规划样本量的估算方法。研究方案应包括详细的纳入与排除标准，以保证受试者的同质性。同时，需制定严格的数据收集流程，确保数据的真实性和完整性。

其次，在研究实施过程中，质量控制尤为重要。研究者应当接受充分培训，熟悉操作规程。对于中药制剂的使用，要严格按照批准的处方和工艺进行配制，保证批次间的一致性。此外，还需建立完善的不良事件监测体系，及时记录并处理可能出现的问题。

在数据管理方面，应采用电子化系统来存储和分析数据，减少人为错误的发生。所有原始数据都必须妥善保存，以便日后核查。统计分析时应遵循预先设定的方法，避免随意更改分析策略。

最后，研究报告应当全面客观地反映整个研究过程及结果，包括但不限于研究背景、方法、主要发现及其意义等内容。任何偏差或局限性都应在报告中予以说明。

总之，TCACM 015.3-2017通过一系列细致的规定，帮助研究人员提高中药临床研究的质量，从而为中医药的发展奠定坚实的基础。