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摘要:本文件规定了携带者筛查基因检测的性能确认方法,包括检测灵敏度、特异性、准确性等关键指标的要求和验证流程。本文件适用于开展携带者筛查基因检测的医疗机构、实验室及相关单位。
Title:Carrier Screening Genetic Testing Performance Confirmation Method
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:11.060
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拓展解读
TSZAS 91-2024《携带者筛查基因检测的性能确认方法》相较于旧版标准,在技术细节和实际操作要求上有了显著改进。本文将聚焦于“样本类型选择与处理”这一关键环节的新变化,结合实际应用场景进行深度解析。
在TSZAS 91-2024中,对于样本类型的定义更加细化,并且对不同样本的采集、运输及储存条件提出了明确要求。例如,新增了关于唾液样本处理的具体流程,包括但不限于样本保存液的选择、保存温度以及时间限制等。这些改变旨在确保检测结果的一致性和准确性。
以唾液样本为例,新版标准指出,在采集过程中应使用指定品牌的无菌采样管,并且要求在采集后尽快置于规定的低温环境中保存。同时,还强调了避免样本污染的重要性,比如防止口腔内其他物质混入导致假阳性或假阴性结果。
此外,关于样本运输部分也做出了调整,增加了冷链运输的具体措施,如使用带有温度监控功能的保温箱等设备来保证整个运输过程中的温度稳定。
通过以上分析可以看出,TSZAS 91-2024通过对样本类型选择与处理方面的要求更加严格和完善,不仅提高了检测数据的质量,也为医疗机构提供了更为科学合理的指导依据。这对于提升我国遗传性疾病携带者筛查工作的整体水平具有重要意义。