TGDMDMA 0035-2024 医疗器械用硫酸软骨素钠

医疗器械用硫酸软骨素钠在新版TGDMDMA 0035-2024中的关键变化解析

本次标准修订中，最值得关注的变化之一是关于“无菌检测”的要求。相较于旧版标准，新版对无菌检测的具体操作步骤和判定准则进行了更为详细的说明，这对于生产企业而言具有重要的指导意义。

在旧版标准中，无菌检测仅提出了基本的要求，例如需在洁净环境下操作、使用适当的培养基等，但对于具体的操作流程缺乏明确指引。而在新版标准中，明确规定了检测前样品处理的温度、时间以及培养基的选择依据，并且增加了阳性对照与阴性对照的具体设置方式。此外，还特别强调了检测过程中环境控制的重要性，要求记录每一步骤的详细数据以确保结果的可追溯性。这些改进不仅提高了检测结果的准确性，也便于企业规范内部质量管理流程。

举例来说，在样品处理阶段，旧版标准并未具体规定是否需要对样品进行预处理或如何选择合适的稀释液。新版标准则指出，当样品为液体时可以直接取样，而固态样品则应先粉碎并均匀混合后再取样。同时，推荐使用0.9%氯化钠溶液作为稀释液，并给出了不同批次间稀释比例的一致性要求。这种细致的规定有助于减少因操作不当导致的误差，从而提高检测效率。

对于无菌检测的结果判定，新版标准同样作出了调整。旧版标准仅笼统地要求观察培养皿内的微生物生长情况来判断是否合格，但未提及具体的判断标准。新版标准明确了判定依据：如果在规定的培养周期内培养皿上出现任何微生物生长，则视为不合格；若未发现微生物生长，则需结合多次重复试验的结果综合评估。此外，还增加了对异常现象（如非目标微生物生长）的处理建议，要求企业及时分析原因并采取纠正措施。

综上所述，新版TGDMDMA 0035-2024通过细化无菌检测的各项细节，为企业提供了更加科学合理的执行指南。这不仅有利于提升产品质量，还能帮助企业更好地应对监管机构的审核。因此，相关企业应当认真学习并严格执行新版标准中的相关规定，确保产品的安全性和有效性。