TCITS 254-2025 医学实验室常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估要求

在医学实验室常规免疫检测项目中，质控品的科学选择、规范使用与系统评估是确保检测结果准确性和可比性的关键环节。TCITS 254-2025《医学实验室常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估要求》作为最新的行业标准，对质控品管理提出了更具体、更细化的要求。本文将聚焦于该标准中“质控品的稳定性评估方法”这一条文，结合新旧版本标准的差异，深入解读其应用要点与实际意义。

在2015版标准中，关于质控品的稳定性评估仅做了原则性描述，如“应根据产品说明书进行稳定性测试”，但未明确具体的评估频率、指标及判定标准。这导致不同实验室在执行过程中存在较大主观性，部分实验室未能及时发现质控品性能变化，从而影响检测质量。

而TCITS 254-2025则对此进行了明确规定，新增了“质控品应在使用前进行稳定性检查，并按照规定周期进行定期评估”。同时，标准还细化了稳定性评估的具体内容，包括但不限于：温度条件下的保存时间、冻融次数限制、开瓶后的有效期等，并要求实验室建立相应的记录制度，以保证数据可追溯。

这一变化具有重要意义。首先，它强化了质控品全生命周期管理的理念，从源头上降低因质控品失效而导致的误判风险。其次，明确了实验室在质控品使用过程中的责任边界，有助于提升整体质量管理水平。最后，为实验室提供了可操作性强的技术指导，有助于统一行业标准，促进检测结果的一致性与可比性。

在实际应用中，实验室应根据所使用的质控品类型（如液态、干粉、冻干等）制定不同的稳定性评估方案。例如，对于冻干质控品，需关注复溶后的稳定性；对于液态质控品，则需关注储存温度和开瓶后的时间限制。同时，建议实验室结合自身检测项目的特性，对常用质控品进行长期稳定性跟踪实验，积累数据并优化管理策略。

此外，标准还强调了质控品评估结果的反馈机制。实验室应定期分析稳定性数据，若发现质控品性能异常，应及时更换并查找原因，必要时向供应商反馈问题，推动产品质量持续改进。

综上所述，TCITS 254-2025在质控品稳定性评估方面的更新，不仅提升了标准的科学性与实用性，也为医学实验室的质量控制提供了更为坚实的依据。实验室应充分理解并落实相关要求，切实保障免疫检测结果的准确性与可靠性。