DB37T 4825.3—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第3部分：日常

DB37/T 4825.3—2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常》是山东省地方标准，为企业日常监督检查提供了指导。以下对部分关键条款进行解读：

一、检查人员要求

文件规定，检查人员应具备相关专业知识和工作经验，并通过培训考核合格后方可上岗。这确保了检查工作的专业性和有效性，避免因人员素质不足导致的检查偏差。

二、检查内容与方法

1. 文件审核：检查企业是否建立并保存了完整的质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。同时需确认这些文件是否符合法规要求且得到有效执行。

2. 现场观察：通过对生产现场的实地考察来验证企业的实际操作是否符合规定。例如，检查生产设备是否处于良好状态；操作人员是否按照标准规程进行操作；物料存放条件是否满足要求等。

3. 记录审查：核查各类记录的真实性完整性，如批生产记录、检验报告单、偏差处理记录等。确保所有活动都有据可查，便于追溯。

三、整改要求

当发现不符合项时，企业应及时采取纠正措施，并将整改情况书面反馈给监管部门。对于严重问题，还可能需要暂停某些工序直至隐患消除为止。此外，定期开展内部审计也是必不可少的环节之一，有助于持续改进管理体系。

四、其他注意事项

- 强调了诚信经营的重要性，禁止任何形式的数据造假行为；

- 提醒企业在面对突发状况时要保持冷静，迅速启动应急预案；

- 鼓励采用信息化手段提高工作效率及管理水平。

以上是对该标准中部分内容较为详细的阐述，希望对你有所帮助。