DB37T 4825.4—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第4部分：抽样

DB37/T 4825.4—2025是山东省地方标准中关于药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理的一个重要部分，其中第四部分专门针对抽样工作提出了具体要求。以下是对该标准中一些关键条文的深入解读：

1. 抽样的基本原则

标准指出，抽样应当遵循科学性、代表性和公正性的原则。这意味着在抽取样品时，需要确保样本能够真实反映被检查单位的整体情况。例如，在选择抽样点位或时间上应避免主观偏差，确保每个环节都有可能被覆盖到。

2. 抽样人员资质要求

第4.2条规定了参与抽样的人员必须具备相关专业知识，并接受过专业培训。这不仅包括对药品、医疗器械和化妆品法律法规的理解，还涵盖基本的质量控制技能以及采样技术等。通过这样的规定可以保证抽样过程的专业性和准确性。

3. 抽样程序的具体步骤

根据标准第4.3节描述，完整的抽样流程通常包括以下几个阶段：

- 计划制定：明确目的、范围及预期结果；

- 现场确认：核实待检产品的基本信息（如生产日期、批号）是否与记录一致；

- 实际取样：按照既定方法执行；

- 封存与运输：妥善保存样品并安全送达实验室。

每一步骤都强调了细节的重要性，比如如何正确标记容器以防止混淆，以及在整个过程中保持环境条件稳定等。

4. 特殊情况下的处理方式

针对某些特殊情形，如发现异常产品或者无法立即完成抽样等情况，标准提供了灵活应对机制。例如允许先拍照取证再补全手续，但前提是必须确保所有操作符合法定程序。

5. 抽样单填写规范

第4.5节特别强调了抽样单填写的重要性。抽样单一式两份，一份交予被检查方留存备查，另一份随同样品送至检验机构。内容至少要包含但不限于以下信息：

- 抽样地点、日期；

- 产品名称、规格型号；

- 生产厂家信息；

- 抽样基数、数量；

- 检验依据；

- 备注栏用于记录任何特殊情况说明。

综上所述，《DB37/T 4825.4—2025》对于药品、医疗器械、化妆品企业的日常监督检查特别是抽样管理工作给出了详尽指导。它不仅有助于提高监管效率，同时也为企业提供了明确的操作指南，促进了行业健康发展。