DB37T 4825.2—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第2部分：术语与定义

DB37/T 4825.2—2025是山东省地方标准，其中第二部分对药品、医疗器械和化妆品企业在日常监督检查中的专业术语进行了规范化定义。以下为关键术语的深度解读：

1. 日常监督检查：指监管部门依据相关法律法规及标准要求，对企业在生产、经营等环节是否符合规定开展的常规性检查活动。这一过程旨在确保企业持续保持合规状态。

2. 关键控制点：指在生产流程中对产品质量安全具有决定性影响的重要环节或工序。例如，在药品生产过程中，原料药的质量检验就是关键控制点之一。

3. 风险评估：通过科学方法对企业可能存在的风险因素进行全面分析的过程。这包括识别潜在风险源、评估其严重程度以及确定应对措施的有效性等方面内容。

4. 可追溯体系：建立和完善产品从原材料采购到最终销售全过程的信息记录系统。一旦发生质量问题时，能够迅速定位问题源头并采取相应处理措施。

5. 不合格品处置：对于发现不符合规定要求的产品采取隔离存放、返工修复或者报废销毁等手段加以处理，并做好详细记录以备后续核查使用。

6. 培训考核制度：制定针对不同岗位人员的专业技能培训计划，并定期组织考试验证学习成果。只有经过培训并通过考核者方可上岗作业。

以上这些术语构成了整个管理体系的基础框架，在实际操作中需要结合具体情况灵活运用，以达到最佳效果。