DB37T 4825.1—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第1部分：总则

DB37/T 4825.1—2025《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分：总则》是山东省地方标准，为药品、医疗器械和化妆品企业的日常监督检查提供了规范化指导。以下选取几个关键条款进行详细解读：

一、适用范围

该标准适用于山东省内从事药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用单位的日常监督检查工作。明确适用范围有助于确保监督检查工作的针对性和有效性。

二、监督检查原则

标准规定了依法依规、客观公正、科学高效的原则。这要求监督检查人员在执行任务时必须严格遵守法律法规，秉持公平、公开、透明的态度，运用科学的方法和技术手段，提高工作效率。

三、监督检查内容

主要包括企业资质、人员管理、设施设备、质量管理、生产过程控制等方面。例如，对企业资质的检查应核实其是否持有有效的生产许可证或经营许可证；对人员管理的检查要关注员工培训记录和个人健康档案等。

四、监督检查程序

标准明确了制定计划、实施检查、结果处理三个主要步骤。其中，在实施检查环节特别强调了现场观察、文件审查、询问访谈等多种方式相结合的方法，以全面了解企业实际情况。

五、监督管理要求

对于发现的问题，企业需按照整改通知书的要求及时改正，并将整改情况书面报告给监管部门。同时，还应对相关人员进行责任追究，防止类似问题再次发生。

六、附录部分

附录中提供了详细的监督检查表式样，便于实际操作时参考使用。这些表格涵盖了各类检查项目及其对应的评价标准，能够帮助检查人员系统地完成每一项具体任务。

以上是对DB37/T 4825.1—2025中一些核心内容的深度解析，希望能为企业开展合规性建设和接受外部监督提供有益的帮助。