TSAMD 0013.4-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议 第4部分：符合性声明

医用电子仪器自动测试通讯协议TSAMD 0013.4-2024在第四部分关于符合性声明的规定中进行了重要更新。与旧版相比，新版在符合性声明的具体内容和格式上有了显著变化。

以\"设备支持的测试功能列表\"这一条为例，旧版标准仅要求列出设备能够执行的基本测试项目名称，而新版则进一步细化了要求。现在需要提供每个测试项目的具体参数范围、适用条件以及与国际标准或行业规范的对应关系。

例如，对于心电图机的“ST段分析”功能，不仅需要注明其检测精度和频率响应范围，还要标明依据的是IEC 60601-2-25还是其他相关标准。这种改变旨在使符合性声明更加全面和透明，便于医疗机构评估设备性能。

企业编写符合性声明时，应特别注意以下几点：首先，确保所有列出的功能均已在产品说明书中明确描述；其次，对每一个功能都需提供详实的技术数据支持；最后，保持与最新国际标准的一致性，避免因技术落后导致的认证问题。通过这样的改进，可以有效提升医疗器械的使用安全性和可靠性。