TSAMD 0009-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验

TSAMD 0009-2024《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南》中关于耐压试验的部分有重要更新。新旧版本在试验条件设定上存在明显差异，其中最显著的是对试验电压和持续时间的要求。

根据新版标准，耐压试验的电压值应根据设备的工作电压等级来确定，具体为：对于额定工作电压不超过250VAC的设备，试验电压应不低于1000V+2U（U为额定工作电压）；而对于超过250VAC的设备，则需保证试验电压不低于1500V+2U。此外，持续时间从原来的1分钟调整为至少5秒，但不超过60秒。这一改变旨在更好地模拟实际使用中的电气应力情况，提高检测的有效性。

以某款医疗监护仪为例，其输入电源为230VAC，按照旧版标准可能只需施加500V的测试电压即可满足要求，但在新版标准下，测试电压则需要达到1460V（即1000V+2×230V），并且保持至少5秒。这种更高的电压和更长的持续时间能够更有效地发现潜在的绝缘缺陷，确保产品的安全性和可靠性。

实施时应注意以下几点：首先，确保所有非测试端子正确接地；其次，在整个试验过程中密切监控设备状态，一旦出现异常放电或击穿现象，应立即停止试验并记录故障点；最后，试验结束后还需进行全面检查，确认无永久性损伤后方可进入下一阶段生产流程。通过严格执行这些措施，可以有效提升医用电子仪器的质量水平，保障患者的安全。